药企实验室（研发/QC）规范政府机构与 ICH指南及药典最新进展

随着我国为加入ICH国为际间分组织，以及本土外具体药政法律条文的密集出台，本土外法律条文越来越离地融合。而无论作为处方审核以及GMP制造，研究中所心管理者都是前提筛选否尽可能满足用途的重要每一集，也是GxP符合适度健康检查重点关注的一个每一集。从药企开通到达，有效地的处方研制和制造全过程并不需要正确的筛选数据来保证，而研制/QC研究中所心的管理者，如果因为报此表失灵或管理者人员疑问，导致了偏差或OOS，首先很难挖掘出，再次会给跨国为公司的开通造成很多成本高上的影响。通过研究中所心各个不足之处的有效地规范管理者，使低质量系统始终处于受控状态，是跨国为公司管理者管理者人员一直关心的地方。为了帮助三洋跨国为公司尽可能正确地认识到本土外具体法律条文对研究中所心的敦促，以及认识到意味着EP与ICH Q4及本土外具体原产地内容的最近进展。从而为保证研制及制造筛选结果的可用适度，同时按照GMP和本土外原产地敦促对研究中所心进行内部设计和管理者，有效地防止筛选全过程中所注意到的各种困扰。为此，我单位原定2018年10年末26-28日在济南市举办第二期“药企研究中所心（研制/QC）规范管理者与ICH手册及原产地最近进展”研修班。现将有关事项通报如下：一、代此表大会安排 代此表大会等待时间：2018年10年末26-28日 (26日全天分派) 分派临近：济南市 (具体临近实际上上分送参赛选手管理者人员)二、代此表大会主要交流内容简述（日程安排此表)三、参会对象三洋跨国为公司研制、QC研究中所心低质量管理者管理者人员；三洋跨国为公司厂商当晚审计师管理者人员；三洋跨国为公司GMP内审管理者人员；接受GMP健康检查的具体部门负责人（物料、设施与设备、制造、QC、正确性、计量等）；药企、研究单位及大学具体处方研制、申领审核具体管理者人员。四、代此表大会说明1、理论模型概述,实例量化,简介讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾大多为本该协会GMP动画临时工室专业人士，新版GMP标准拟订人,健康检查员和从业人员内GMP资深专业人士、赞赏通电话咨询。3、进行全部培训课程内容者由该协会颁发培训证书4、跨国为公司并不需要GMP内训和指导，请与校政分组联系五、代此表大会费用校政费：2500元/人（校政费包括：培训、座谈、资料等）；膳食统一安排，费用自理。六、发送给电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国为石油化工跨国为公司管理者该协会药学石油化工专业一个委员会 二○一八年九年末日 程 安 排 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体敦促说明 1．EP凡例全面说明 2．EP关于元素铅规定说明 3．EP关于标准物质管理者敦促 4．EP关于包材低质量敦促 5．EP关于发酵物质管理者敦促 6．EP各论拟订应用手册最近版要能介绍 7．ICH Q4要能说明 8．ICH Q4各应用所附全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明 二、研究中所心日常管理者敦促与规程 1.FDA/欧洲联盟/中所国为GMP 2.中所国为原产地研究中所心规范说明3.中所国为原产地2020版具体趋势 4.审核及GMP敦促的研究中所心SOP低质量体系 *案例：某研究中所心类似SOP清单 *重点概述：制造全过程中所，处方筛选异常结果OOS的调查及管控 *重点概述：研制及制造全过程中所的取样报此表和敦促 5.如何将本土外原产地再生常用，以及多国为原产地的协调（ICH） 简介：丁班上 资深专业人士、高级工程师，曾任职于本土知名药企及外资跨国为公司企业主；近20年具有用药研制、用药制造工艺开发设计、用药量化及制造管理者的比较丰富高水平，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的实际上疑问，该协会及CFDA高研院博士生助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究中所心的管理者 1.研究中所心管理者人员管理者敦促 2.研究中所心盐酸管理者敦促 3.研究中所心标准品管理者敦促 4.稳定适度次测试最近法律条文要能 二、在此之前本土研制/QC研究中所心管理者不存在的疑问探讨 1.本土当晚健康检查具体疑问 2.FDA 483通告信具体疑问 三、研究中所心数据管理者及数据可用适度管理者要能 四、如何对研究中所心管理者人员进行有效地培训和考核 a)研究中所心安全 b)研究中所心操作规范适度 五、实训： 健康检查当晚时，当晚类似记录的管理者及受控 简介：战班上，资深专业人士。国为家南部、境外处方GMP当晚健康检查员，处方筛选二线临时工近三十年，国为家新药审评专业人士库专业人士， CFDA高研院及本该协会学术委员会授课助教。在申领当晚核查及飞检不足之处积累比较丰富的系统化临时工专业知识。本该协会及CFDA高研院博士生助教。 三洋跨国为公司研制/QC研究中所心的的设计和内部设计 1.从厂商研制的有所不同休眠，内部设计研究中所心需求 *有所不同阶段所关的研究中所心应用活动和仅限于 *研究中所心内部设计到建设工程活动报此表 2.根据厂商剂型和临时工报此表（送样——分样——筛选——报告）进行研究中所心URS内部设计 3.研究中所心的的设计要能（客流供应链、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进内部设计研究中所心的内部设计图样及结构探讨 5.QC研究中所心及研制研究中所心的异同 简介：吴班上 在无论如何的20多年等待时间那时候，在多个世界性三洋跨国为公司，本土跨国为公司临时工过。 熟悉本土外研究中所心的的设计及内部设计，以及设备设施厂商。担任过正确性主管，正确性经理，QA 顾问，制造工艺顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计师, 本该协会博士生助教。

编辑：代此表大会君