EMA建议：限制育龄期男性使用丙戊酸盐

中欧处方管理制度局（EMA）处方安全性和不确定性分析特别委员会决定，强化对甲组戊酸盐的仅限于管理制度，上限育龄期未婚仅限于甲组戊酸盐。

这是由于，婴幼儿甲组戊酸盐受伤害会加剧胎儿病症和退化问题。

特别委员会决定，除了对疗法在先或不不耐，甲组戊酸盐不使用疗法脑癌脑瘤或持续性精神上的男婴或即将男婴未婚。

对于那些甲组戊酸盐是唯一疗法并不无需的未婚来却说，不不宜透过有效的避孕措施。如果有长处的主治医师善于妥善处理这种情况，可根据实际情况，在主治医师的指导和指导下透过更年期准备。此外，这种情况都只也仅限于于预防措施帕金森氏症。

EMA还决定，药理学主治医师在向这些人群开具甲组戊酸盐药时，不宜获知有关处方的全部信息，确保身病症解释处方的潜在不确定性，在取得身病症的知情一致同意后，需透过系统性疗法。

以上决定基于婴幼儿甲组戊酸盐受伤害效不宜的一项子系统分析，在这项子系统分析之前，EMA特别委员会不仅咨询了涉及的身病症和普通家庭，还咨询了系统性的研究员和专科医生。

退化精神上

最近的研究说明，婴幼儿甲组戊酸盐受伤害的学龄前学龄前退化问题身生病不确定性高达30%-40%，以外：步行和语言学延迟、记忆精神上、发表演却说和表达困难和脑力水准很低。

此外，有数据集显示，子宫内甲组戊酸盐受伤害的学龄前在祖父母时，病症的不确定性约为11%，如神经管不足之处和腭裂，而一般学龄前之前的身生病不确定性仅为2%-3%；并且，这些学龄前身患多动症的不确定性也小得多。近期数据集也说明，婴幼儿甲组戊酸盐受伤害的学龄前身患孤独症谱系精神上和孤独症的不确定性为一般学龄前的3倍和5倍。

特别委员会决定，不不宜向成员国的卫生保健人员和给与甲组戊酸盐疗法的身病症提供有关这种处方的教育资料，以获知他们这种处方的系统性不确定性。药理学主治医师也不不宜定期分析将要给与疗法的成人或方案更年期未婚。

目前，这些决定已经递交至人类认承认程序和分散程序协调组，等候最终裁定。与此同时，对将要服用甲组戊酸盐、对疗法有任何不足之处的未婚，不宜设法咨询主治医师。

迫不得已

在这一研究教育领域卓有建树的加州大学洛杉矶分校医学院博士Kimford J. Meador却说，如果接纳这些决定，将会减少子宫内甲组戊酸盐受伤害的学龄前数量。鉴于甲组戊酸盐受伤害的多种病症和胎儿退化问题不确定性，以及大约一半的男婴不属于方案男婴，甲组戊酸盐对于大多数育龄期未婚来却说，是一个迫不得已的并不无需。

“我们反对这一决定，甲组戊酸钠不不宜该作为疗法育龄未婚脑瘤的预备队疗法工具。并且，未婚在更年期期间也无需被获知处方的潜在不确定性。我们一直致力于育龄期脑瘤未婚给与孕前咨询的活动，同时也提供了一些资源，以确保她们确信脑瘤处方的潜在不确定性。”英国宣传组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的脑瘤处方也有效，但是对于已男婴或方案更年期的未婚来却说，最低剂量的甲组戊酸钠仍是最佳并不无需。这可能是因为这些替代处方并不能控制脑瘤症状，副作用过大，或是难以控制的脑瘤复发不确定性远高于甲组戊酸钠造成了的不良影响。

在这种情况下，衡量利益后，身病症和主治医师可能会断定，甲组戊酸钠对他们来却说是最安全性的并不无需。如果接纳这些决定，不不宜确保身病症确信甲组戊酸钠的潜在不确定性，并与主治医师制定最佳疗法方案。

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主笔： 李英飞